La Commission européenne propose de créer un espace européen des données de santé pour les personnes et pour la science
La Commission européenne a présenté le 3 mai dernier une proposition de règlement pour instituer l'espace européen des données de santé (EHDS). L'EHDS donnerait aux citoyens le pouvoir de contrôler et d'utiliser leurs données de santé, tant dans leur pays d'origine que dans d'autres États membres. Il favoriserait un véritable Marché unique des produits et services de santé numérique, et il apporterait un cadre cohérent, fiable et efficace pour l'utilisation des données de santé à des fins de recherche, d'innovation, d'élaboration des politiques et de réglementation, tout en garantissant le plein respect des normes élevées de l'UE en matière de protection des données. L'EHDS s'inscrit dans le prolongement du règlement général sur la protection des données (
Permettre aux citoyens de contrôler leurs propres données de santé, dans leur pays et par-delà les frontières
Les citoyens auront un accès immédiat, gratuit et simplifié à leurs données de santé sous forme électronique. Ils pourront facilement partager ces données avec d'autres professionnels de la santé dans et entre les États membres afin d'améliorer la prestation de soins de santé. Ils seront en mesure d'exercer un contrôle total sur leurs données, et pourront ajouter des informations, rectifier des données erronées, restreindre l'accès à leurs données pour les autres personnes et obtenir des informations sur la manière dont leurs données sont utilisées et à quelles fins.
Les États membres devront veiller à ce que les dossiers de patients, les prescriptions électroniques, les images et comptes rendus d'imagerie médicale, les résultats de laboratoire et les lettres de sortie d'hospitalisation soient émises et acceptés dans un format européen commun.
L'interopérabilité et la sécurité deviendront obligatoires. Les fabricants de systèmes de dossiers médicaux électroniques devront certifier le respect de ces normes.
Afin de garantir la protection des droits des citoyens, tous les États membres doivent désigner des autorités de santé numérique. Ces autorités devront participer à une infrastructure numérique transfrontière (MyHealth@EU) qui aidera les patients à partager leurs données par-delà les frontières.
Améliorer l'utilisation des données de santé à des fins de recherche, d'innovation et d'élaboration de politiques
L'EHDS créé un cadre juridique pour l'utilisation des données de santé à des fins de recherche, d'innovation, de santé publique, d'élaboration de politiques et de réglementation. Dans des conditions strictes, les chercheurs, les innovateurs, les institutions publiques ou les entreprises auront accès à de grandes quantités de données de santé de qualité élevée. Celles-ci devraient permettre d'élaborer des traitements vitaux, des vaccins ou des dispositifs médicaux et garantir un meilleur accès aux soins de santé et à des systèmes de santé plus résilients.
Pour accéder à ces données, les chercheurs, les entreprises ou les institutions devront demander une autorisation auprès de l'organisme responsable de l'accès aux données de santé, qui devra être mis en place dans chaque État membre. L'accès ne sera autorisé que si les données demandées sont utilisées à des fins particulières, dans des environnements fermés et sécurisés et sans que l'identité des personnes ne soit révélée. Il sera également strictement interdit d'utiliser les données pour des décisions préjudiciables aux citoyens, par exemple pour concevoir des produits ou des services nocifs ou pour augmenter le montant d'une prime d'assurance.
Les organismes responsables de l'accès aux données de santé seront connectés à la nouvelle infrastructure décentralisée de l'Union pour l'utilisation secondaire des données (HealthData@EU), qui sera mise en place pour soutenir des projets transfrontières.
La proposition présentée par la Commission européenne va maintenant être examinée par le Conseil et le Parlement européen.